La Habana, Cuba. – Soberana 01 es el nombre que le puso el pueblo al candidato vacunal, como expresión de cubanía y de resistencia ante la Covid-19, expresó en la Mesa Redonda el director general del Instituto Finlay Vacunas, Vicente Vérez.
Explicó que comenzará la etapa de ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano, que deberá cumplir tres fases: seguridad, respuesta inmune y eficacia para prevenir la enfermedad.
Sobre ello la directora de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular, Belinda Sánchez, explicó que la institución apoya el desarrollo de la vacuna a partir de la tecnología de células de mamíferos que se utilizan para producir proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales.
Indicó que además aportan su experiencia en el montaje y validación de técnicas analíticas para la caracterización de antígenos vacunales.
Ensayos clínicos sobre la base del conocimiento
Soberana 01 es el candidato vacunal número 30 que recibe autorización por parte de la Organización Mundial de la Salud para pasar a la etapa de ensayos clínicos, dijo en la Mesa Redonda la directora de Investigaciones del Instituto Finlay Vacunas, Dagmar García.
Destacó la doctora que la etapa de ensayos clínicos del primer candidato vacunal cubano comenzará el próximo 24 de agosto y determinará su capacidad inmunizadora en una muestra de 600 pacientes.
Sobre la fase de ensayos preclínicos, la doctora Dagmar García afirmó que los modelos experimentales de toxicología de Soberana 01, demostraron su seguridad y eficacia.
Asimismo, explicó que en la evaluación preclínica, el candidato vacunal mostró altos títulos de anticuerpos anti ERBD a los siete días de inmunización, lo que demostró su capacidad neutralizante e inhibidora para combatir al Coronavirus.
El tiempo como variable científica
El director adjunto del Instituto Finlay Vacunas, Yuri Valdés, explicó en la Mesa Redonda el logro del candidato vacunal Soberana 01 en tres meses a partir de la base del ERBD Antígeno; plataformas establecidas; las alianzas y la gestión del conocimiento en tiempo real.
Señaló que el equipo se propuso una apuesta científica sobre la base del potencial del país, el conocimiento de esas plataformas, el tiempo recorrido y la herencia de un grupo de capacidades y competencias
Reconoció a las instituciones que lideraron el eje estratégico: Instituto Finlay Vacunas, Centro de Inmunología Molecular y Universidad de La Habana, al tiempo que resaltó los aportes decisivos de BioCubaFarma y el Ministerio de Salud Pública
Yuri Valdés sentenció que la ciencia tiene tiempos, y aseguró a la población que habrá una vacuna, la ciencia cubana la puede garantizar, pero tenemos que seguir manteniendo la responsabilidad.
CECMED, autoridad competente
La subdirectora de la entidad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Yaquelín Rodríguez, explicó la participación del Centro que avaló el proyecto vacunal Soberana 01, así como el reconocimiento aparejado al desarrollo de la industria farmacéutica cubana.
Afirmó que el 13 de agosto culminó parte de la estrategia reguladora, que continúa en las fases Uno y Dos, en las que se evaluará el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Al aplicar una plataforma conocida por los creadores del candidato vacunal, acotó, también lo era para el CECMED.
Desde enero la entidad reguladora integró el Comité de Innovación como parte del enfrentamiento a la Covid-19, una instancia coordinada por la dirección de Ciencia y Tecnología del MINSAP, la dirección de ciencia e innovación de BioCubaFarma, y el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos.