La Habana, Cuba. La vacuna cubana Abdala, es la primera contra la COVID-19 desarrollada en Latinoamérica y que logra obtener el autorizo de uso de emergencia, emitido por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), luego de un riguroso proceso de evaluación.
La miembro del Buró Político y directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Martha Ayala, destacó que parte del análisis del CECMED para dar el autorizo está basado en los elementos entregados en el expediente maestro, que abarca los procesos de obtención del producto.
Destacó que también se ejecutó la inspección en plantas y presentaron la documentación de rigor asociada a los estudios preclínicos, toxicológicos y clínicos.
El presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, destacó que el MINSAP avanza en las evaluaciones de la efectividad de Soberana 02 y Abdala.
Se produce para vacunar más
El Presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, resaltó que han estado trabajando intensamente para incrementar las producciones y seguir con el proceso de vacunación contra la COVID-19 en nuestro país.
Ante medios de prensa nacionales y extranjeros, el experto denunció que continúan los problemas en la adquisición de un grupo de materiales necesarios para la producción.
Seguimos fabricando, pero si no fuera por esos obstáculos la disponibilidad de dosis sería superior, expresó Martínez, quien resaltó que también laboran para lograr el Registro Sanitario definitivo de Abdala y Soberana 02 más Soberana Plus, antes de que concluya el año.
Destacó que en los próximos días se presentará al CECMED, autoridad reguladora nacional, el expediente para solicitar el autorizo de uso de emergencia para el esquema de la combinación de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus.
Resultados de eficacia
La doctora María Eugenia Toledo, investigadora principal de los ensayos clínicos fase tres de Soberana 02, explicó que no solo se midió la eficacia del esquema de dos dosis de ese candidato vacunal más una de Soberana Plus sobre la enfermedad sintomática, sino también sobre la enfermedad sistémica severa y la muerte.
Dijo que los principales objetivos de tener una vacuna eran evitar que las personas transitaran a formas graves o al fallecimiento; y aseveró que también midieron la eficacia sobre la infección, o sea la reducción del número de sujetos que resultaron PCR positivo después de vacunados.
La experta dijo que esa es la variable que más demorará en tener el mayor efecto porque se requiere incrementar las coberturas vacunales.
Vamos a seguir teniendo sujetos infectados, pero lo importante es que no transiten a enfermedades sintomáticas graves o severas, subrayó.
