La Habana, Cuba. – Sobre el inicio del ensayo clínico Fase III del candidato vacunal anti Covid-19, Soberana 02, en 8 municipios de La Habana dieron detalles hoy a medios de prensa nacionales y extranjeros directivos de BioCubaFarma y expertos del MINSAP.
El director general del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez destacó que el propósito fundamental del estudio, aprobado por el CECMED, autoridad reguladora nacional, es evaluar la eficacia, etapa crucial de una vacuna.
Resaltó que para llegar a esta fase, un hito importante, se tuvieron en cuenta los datos de la preclínica, así como los resultados de la seguridad de la clínica recogidos en los estudios Fase I y Fase II, y los resultados preliminares de inmunogecidad obtenidos en el ensayo clínico Fase I y faseII A.
El ensayo Fase III de Soberana 02 incluirá a 44 mil 10 voluntarios.
Etapa crucial
La Doctora María Eugenia Toledo, investigadora principal del ensayo clínico Fase III de Soberana 02, mencionó que entre los criterios de exclusión del estudio están que el sujeto haya tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los últimos 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación; e historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2.
Además no se incluirán en el estudio mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.
Se trata de un ensayo Fase III multicéntrico, adaptativo y en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego.
El estudio se desarrollará en la capital cubana en voluntarios de edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2.
Hito y orgullo para la ciencia cubana
La directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, Dagmar García, destacó que Soberana 02 es la primera vacuna cubana y latinoamericana anti Covid-19 que avanza a la Fase III de ensayo clínico, etapa a la que solo han llegado 16 en el mundo.
Eso es un hito y un orgullo para la ciencia cubana, resaltó la experta al explicar a la prensa como se posiciona dicho candidato vacunal en el contexto de las vacunas a nivel mundial.
Anunció que en abril se prevé iniciar en el país un ensayo clínico en población pediátrica.
También se dio a conocer que Soberana Plus se llamará el quinto candidato vacunal cubano anti-Covid-19 que se utilizará tanto para vacunar a los convalecientes con el fin de reforzar la inmunidad natural que pueden haber desarrollado durante la infección viral o como refuerzo de otros candidatos vacunales.