Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de una dosis única de SOBERANA® PLUS, con elementos del beneficio en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por las nuevas variantes más trasmisibles del virus.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.