La Habana, Cuba. – El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el autorizo de uso en emergencia a la vacuna Soberana 02, para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad.
La autoridad reguladora nacional destaca que lo anterior es conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para ese grupo poblacional.
?Aprueba el CECMED la Autorización de Uso en Emergencia a la Vacuna cubana SOBERANA® 02 en población pediátrica. pic.twitter.com/ZV7TTJ4Qdo
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) September 4, 2021
Dicha aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna.
Los resultados obtenidos en el estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años.