“De un momento a otro, tomar parte en la historia de la lucha contra una pandemia, es un hecho único y que marca la vida de uno”, dice Raciel Reyes, almacenero en la Planta de Medios de Cultivo y Trofin del Centro Nacional de Bioprearados BIOCEN.

Cuenta que fueron jornadas largas, hasta las 3 de la mañana incluso y fines de semana, entre producir y cargar para la distribución de los fármacos. “Pero la salud dependía de Biocen así que se trabajó para garantizarla”, afirma y se dice orgulloso de haber participado en una labor que respondió al llamado de la salud.

Humberto Pérez, Jefe de las Plantas de Producción de Parenterales del Centro Nacional de Biopreparados BIOCEN, relata que muchas madrugadas de marzo y abril, luego de detectados los primeros casos de la COVID-19 en Cuba, se volvieron parte del día de trabajo en Biocen. “De repente, el trabajo cotidiano se convirtió en una lucha por la vida, por garantizar la salud en toda Cuba”, dice.

“El llamado a garantizar los medicamentos que el país necesitaba hizo que todos los trabajadores del centro, que ya tiene tradición de labores en picos productivos, se volcaran a la producción de un alto número de fármacos en un corto período de tiempo”, explica.

Y es que el desarrollo de líneas innovadoras de investigación es característica fundamental del Centro Nacional de Biopreparados BIOCEN, del municipio de Bejucal, en Mayabeque, cuyos trabajadores coinciden en que las jornadas laborales han sido arduas desde el inicio en Cuba de la COVID-19.

Pero reafirman también, los altos estándares de calidad en la producción de fármacos tan necesarios en el tratamiento de la enfermedad como la Biomodulina T y el Interferón ALFA DOS B, además de los viales BTV para transportar el material viral y realizar los test diagnósticos.

BIOCEN, puntal de la Ciencia Cubana ante la COVID-19

EL BIOCEN, fundado en 1992, brinda desde ese entonces conocimientos y diversidad tecnológica mediante la producción y desarrollo de parenterales de bajo volumen, liofilizados, vacunas y otros productos biotecnológicos.

Laboran con medios de cultivo y productos afines, antianémicos y para el diagnóstico e inmunoterapia de las alergias, además de la producción de proteínas recombinantes para uso humano como vacunas y biofarmacéuticos.

El BIOCEN incluye instalaciones industriales para la producción de proteínas naturales o recombinantes, medios de cultivo microbiológicos, así como formulación, procesamiento aséptico, liofilización de vacunas y biofármacos y comercialización de extractos alergénicos para diagnósticos e inmunoterapia.

También la entidad ha tenido un rol fundamental en la elaboración de Ingredientes Activos para componentes de vacunas, biofarmacéuticos y otros productos.

Cinco platas productivas prestan servicios a varios Centros de Investigación y Desarrollo, y el BIOCEN tiene la tarea de dar salida productiva a un conjunto de investigaciones generadas por los principales centros de biotecnología del país, como el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), al Centro de Inmunología Molecular y el Instituto Finlay.

El Centro contribuye ahora a la lucha contra la COVID-19, mediante la fabricación de varios productos para combatirla: el Interferón líquido recombinante, el CIGB 2020 y el CIGB 258,  del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, y la Biomodulina T, y los viales BTV para transporte de muestras virales, productos propios del centro.

Destaca en sus áreas de producción, los altos estándares de control higiénico y de esterilización.

Además, de acuerdo con Mitchel Reyes, Subdirector de producción, el BIOCEN cuenta con la capacidad necesaria para producir todos los suministros de salud que se requieran para combatir la enfermedad provocada por el nuevo coronavirus.

BTV, para un diagnóstico certero de la COVID-19

El Centro Nacional de Biopreparados ha fabricado también y en tiempo récord, un medio seguro para trasladar las muestras virales hacia los laboratorios para el diagnóstico de la COVID-19, sin riesgo de contaminación externa.

Mitchel Reyes, Subdirector de producción del BIOCEN, subrayó que este tipo de producciones de viales ayudan a disminuir las importaciones de reactivos, que son sumamente caros a nivel mundial debido a la urgencia y la alta demanda.

“Además, hubo un momento en que los fabricantes de estos viales de transporte de muestras virales para el diagnóstico de la enfermedad, simplemente no lo podían enviar. Debido a la necesidad que había en sus propios países, pararon las exportaciones de esos productos”, explica.

“Por ello, nos dimos a la tarea de responder al llamado de la ciencia para el diseño de este medio de transporte de conjunto con el Intituto de Medicina Tropical Pedro Kourí y su posterior producción, todo en el transcurso de una semana”, refiere Reyes, y afirma que el Biocen tenía ya experiencia en la realización de otros viales para análisis.

Señala el Subdirector de producción la factibilidad del vial que transporta el material viral para la realización del test diagnóstico de la COVID-19 de BIOCEN, pues no permite la contaminación y evita errores en resultados.

“Y además de satisfacer la demanda nacional, pensamos que también se pueda exportar el kit de transporte de material viral de Biocen a los países que lo necesiten”, refiere.

Indica también Reyes, que la producción actual se realiza en una llenadora que procesa 4 mil frascos por hora, por lo que afirma que no hay problemas para garantizar la demanda de estos viales a nivel nacional.

Biomodulina T, salud y prevención

Un medicamento esencial para restituir el déficit inmunológico, resalta también entre la producción propia del BIOCEN para el tratamiento de la COVID-19.

La Biomodulina T, es un fármaco que fortalece el sistema inmune innato y se utiliza de forma preventiva ante la COVID-19, fundamentalmente en grupos de riesgo como los ancianos, refirió Yoel Perea, Jefe de Planta de Ingredientes Activos de BIOCEN.

Refiere que la Biomodulina T obtuvo su registro sanitario desde el año 1994 y se está produciendo en el BIOCEN desde el año 2008 como un fármaco preventivo de origen natural, un inmunomodulador biológico no hemoderivado que se aplica por vía intramuscular y tiene acción citorestauradora.

“Este medicamento se está utilizando como parte del protocolo de enfrentamiento a la COVID-19, en todos los hogares de ancianos cubanos, con buenos resultados en cuanto a disminución de infecciones respiratorias”, afirma Perea.

Por ello y ante la necesidad de la inclusión del medicamento en el protocolo de acción contra la Covid-19, las plantas productivas del Biocen empezaron a producir a gran escala para garantizar la presencia de este producto a nivel nacional.

Sobre ello resalta Humberto Pérez, Jefe de las Plantas de Producción de Parenterales del Centro, que de las plantas que producen el medicamento, una procesa 4 mil viales por hora y la otra 12 mil, para dar respuesta a la alta demanda nacional.

Destaca Perea que actualmente también se desarrollan ensayos clínicos para extender el uso de este fármaco en niños con afectaciones del sistema inmune innato y como terapia complementaria en pacientes oncológicos, con VIH-Sida y Sepsis severa.

Igualmente, se están investigando nuevos proyectos para combinarla con otros productos que potencien el sistema inmune adaptativo, debido a que la Biomodulina T fortalece el sistema inmune innato y con esta mezcla, atacarían con más fuerza al virus, explica.

Indica también Perea, que la Biomodulina T se está exportando en el contexto de la Covid-19, como respuesta a las necesidades de prevención de infecciones respiratorias en otros países.

Altos estándares de calidad en la respuesta de BIOCEN ante la COVID-19

Odalys Espinosa, Directora de Aseguramiento de la Calidad de BIOCEN, indica que el Centro, como parte de las entidades de Biocubafarma, responde también mediante el aseguramiento de la calidad a la lucha contra la Covid-19.

“Debemos garantizar que todos los productos que salen de BiOCEN tengan la calidad, la eficacia y la seguridad requerida y estas son características de los fármacos que estamos produciendo para el enfrentamiento a la COVID-19”, afirma.

“Garantizamos durante todo el ciclo de vida del producto, los requisitos de calidad avalados por especificaciones mundiales, con procedimientos escritos y todo lo establecido por los códigos de buenas práticas tanto a nivel nacional como internacional”, indica Espinosa.

El aseguramiento de la calidad de los productos en BIOCEN, refiere, se realiza mediante validaciones y calificaciones dentro del proceso productivo, monitoreos constantes a distinos procesos y atención a las líneas de producción hasta la obtención de los resultados finales del fármaco.

Igualmente, en este proceso de aseguramiento juega un papel primordial el Grupo de ensayos biológicos de BIOCEN, que se dedica a realizar ensayos de control de la calidad en vivo, según explica Alain Morejón, especialista principal del grupo.

“Todos los productos de las plantas parenterales deben ser controlados de manera rigurosa y por ello deben probarse, para garantizar que cumplan con los parámetros de calidad”, refiere.

El especialista indica que actualmente, los ensayos están fundamentalmente vinculados a fámacos destinados al protocolo de acción contra la COVID-19, entre ellos Interferón, Biomodulina T y Surfacen.

BIOCEN, lucha permanente contra las enfermedades

“Responder a un llamado que puede salvar vidas, hace que surja lo mejor de cada trabajador”, afirma Humberto Pérez, Jefe de las Plantas de Producción de Parenterales del Centro.

Refiere que se ha visto un esfuerzo común de todas las áreas del centro a la hora de reforzar la producción para enfrentar la enfermedad. “Desde mantenimiento, reparando cualquier avería en un tiempo mínimo, calidad, garantizando la eficacia de todos los productos y comercial, distribuyendo a todo el mercado nacional y preparando exportaciones… todos los trabajadores están en función de trabajar para cumplir la demanda que el país necesita”, dice.

Afirma además, que el Biocen continúa su producción de productos Biofarmaceúticos como los reconocidos Heberprot P, Surfacen, Trofin y las vacunas terapeúticas Valergen, que aseguran el suministro al sistema nacional de salud y las exportaciones cubanas.

Valergen, en forma de gotas sublinguales, ha triunfado como Inmunoterapia alérgeno-específica o tratamiento de desensibilización, o sea, dentro de las medidas preventivas para reducir la exposición a los alérgenos y evitar la alergia a los ácaros.

La efectividad de la inmunoterapia, como destaca el sitio web del BIOCEN, ha sido reconocida ampliamente por la comunidad científica internacional y es recomendada por la OMS, como el único tratamiento disponible, capaz de interferir en la progresión de la enfermedad alérgica y prevenir su agravamiento.